Controlul Calității

1. Institutul de Diagnostic si Sanatate Animala (IDSA)

2. Institutul de Igiena si Sanatate Publica Veterinara (IISPV)

3. Institutul pentru Controlul Medicamentelor si Produselor Biologice de Uz Veterinar (ICPBMV)

3.1 COMPARTIMENTUL INSPECTII SI CONTROL

- Evalueaza documentatia transmisa in conformitate cu prevederile legale in vigoare privind certificarea GMP, GLP.

- Efectueaza inspectii, impreuna cu specialisti din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, la cererea solicitantilor,pentru certificarea GMP, GLP.

- Verifica respectarea cerintelor privind certificarea GMP la unitatile producatoare de produse medicinale de uz veterinar;

- Asigura la cerere, unitatilor producatoare de produse medicinale veterinare, consultanta privind conditiile ce trebuie respectate in vederea certificarii GMP, GLP;

- Elaboreaza ghiduri de inspectie si pentru informarea unitatilor producatoare de produse medicinale de uz veterinar privind conditiile GMP ;

- Verifica trasabilitatea produselor medicinale veterinare si mentine legatura permanenta cu reprezentantii din teritoriu;

- Participa la reuniuni stiintifice si sesiuni de informare privind reglementarile in domeniul GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice).

- Inregistreaza si actualizeaza, facand publice unitatile producatoare de produse medicinale de uz veterinar, certificate GMP.

In cadrul acestui compartiment se realizeaza si activitatea de Farmacovigilenta:

- Monitorizeaza reactiile adverse aparute in urma utilizarii in practica medicala veterinara a produselor medicinale de uz veterinar;

- Monitorizeaza in colaborare cu Institutul de Igiena si Sanatate Publica Veterinara, depasirea nivelelor maxime de reziduuri de produse medicinale de uz veterinar la animalele vii si produsele acestora, conform datelor primite de la IISPV;

- Reprezinta punctul de contact in sistemul rapid de alerta, in cazul notificarii reactiilor adverse;

- Receptioneaza notificari in cadrul sistemului rapid de alerta, privind reactiile adverse in urma administrarii produselor medicinale de uz veterinar si a depasirii nivelelor maxim admise de reziduuri la animalele vii;

- Propune Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor luarea de masuri pentru sistarea interzicerii utilizarii produselor medicinale de uz veterinar care au determinat aparitia reactiilor adverse, conform metodologiei de lucru din sistemul rapid de alerta;

- Participa la reuniuni stiintifice si sesiuni de informare privind reglementarile in domeniul farmacovigilentei;

- Participa la elaborarea ghidului privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor privind reactiile adverse suspecte, stabilind cerintele tehnice pentru schimbul electronic de informatii pe probleme de farmacovigilenta veterinara;

- Participa la reuniuni stiintifice si sesiuni de informare privind reglementarile in domeniul farmacovigilentei.

4. Directia Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor (DSVSA)

5. Insitutul Pasteur

5.1 DEPARTAMENTUL PENTRU CONTROLUL CALITATII

Departamentul pentru Controlul Calitatii, structura independenta in raport cu Compartimentul de Productie si cu Compartimentul de Desfacere, asigura garantia calitatii produselor eliberate pentru vanzare sau distributie.

Sistemul de Control al Calitatii incepe cu prelevarea probelor, continua cu redactarea specificatiilor si testarea esantioanelor si se finalizeaza cu elaborarea documentatiei de eliberare, care certifica calitatea produselor testate.

Activitatea de Control al Calitatii urmareste intregul flux de preparare a unui produs biologic sau medicament, incepand cu controlul materiilor prime ce vor intra in compozitia produsului finit (ingrediente pentru medii de cultura, substante biologic active, adjuvanti, excipienti, tulpini vaccinale), continuand cu controlul pe fluxul de preparare, in principalele faze critice ale acestuia si terminand cu controlul produsului ambalat.

Prelevarea probelor se realizeaza conform procedurilor specifice