Stabilitatea Medicamentelor

Stabilitatea unui medicament reprezinta, alaturi de eficacitate, puritate si inocuitate, un factor important in asigurarea calitatii acestuia. Practic, un medicament este considerat stabil daca, pastrat in conditii corespunzatoare, isi mentine caracteristicile de calitate conferite la preparare in limitele prevazute de normele oficiale, pentru o perioada de timp determinata, denumita perioada de valabilitate.

In decursul perioadei de valabilitate, medicamentul trebuie sa prezinte:

- stabilitate fizica, manifestata prin pastrarea proprietatilor fizice initiale ale substantei medicamentoase si ale formei farmaceutice;

- stabilitate chimica, manifestata prin mentinerea in limitele prevazute a integritatii chimice a fiecarui component, in special mentinerea continutului in substanta activa;

- stabilitate microbiologica, manifestata prin mentinerea stabilitatii sau rezistentei la dezvoltarea microorganismelor, in conditii determinate.

Orice modificare suferita de medicament, manifesta sau nemanifesta, atat timp cat este situata in afara specificatiilor prevazute de producator, poate determina modificarea aspectului fizic, cu afectarea eficacitatii si sigurantei acestuia si poate inspira neincrederea pacientului in beneficiile oferite de medicament.

Exista numerosi factori care influenteaza degradarea medicamentelor. Unii factori sunt dependenti de produs, respectiv de posibilitatea unui numar insemnat de interactiuni fizico-chimice, din cauza complexitatii formularilor, altii sunt dependenti de mediul extern. Dintre cei mai importanti, se pot cita: pH-ul, caldura, umiditatea relativa, lumina, aerul (oxigenul), concentratia in substanta

. Timmermans P.B.M.W.M., Smith R.D. Antihypertensive Agents, In M.E. Wolff (Ed.) Burger"(TM)s Medicinal Chemistry and Drug Discovery, Volume I: Principles and Practice, 297-300, J. Wiley &Sons, New York, 1996.

2. Opie L.H. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, 2nd Edition. Wiley - Liss, New York 1994.

3. Lin J.H., Lu A.Y.H. Role of Pharmacokinetics and Metabolism in Drug Discovery and Development. Pharmacol Reviews 49, 1997, 403-449.

4. The EUROPA investigators. Effect of perindopril in reduction of cardiovascular events among patinets with stable coronary artery disease randomised, doubleblind, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet 2003; 362:782-788.

5. PROGRESS Collaborative Group. Randomised trial of a perindopril-based blood-pressure lowering regimen among 6105 patients with prior stroke or transient ischaemic attack. Lancet. 2001; 358:1.033-1.041.